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新冠疫苗研发“竞速”:中国重组新冠疫苗获批展开临床试验

图片说明:新冠疫苗研发“竞速”:中国重组新冠疫苗获批展开临床试验,。

来源:21世纪经济报道原标题:新冠疫苗研发“竞速”: 中国重组新冠疫苗获批展开临床试验核酸疫苗之一的mRNA疫苗抢先进入临床试验阶段。当地时间3月16日,美国新冠病毒疫苗开始第一阶段临床试验,首例受试者于当日接受了试验性疫苗注射。mRNA-1273疫苗由美国国家卫生研究院(NIH)下属国家过敏症和传染病研究所(NIAID)和莫德纳公司(Moderna Inc.)合作研发,由国家卫生研究院资助。45名年龄介于18岁至55岁之间的健康志愿者将参与在西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所(KPWHRI)进行的疫苗临床试验,并在完成两次疫苗注射后将接受为期一年的观察。不过,美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)此前表示,即便疫苗的初期安全试验进展顺利,距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。至此,mRNA新冠疫苗在多种疫苗研发路径里“拔得头筹”,率先进入人体临床试验阶段。mRNA-1273疫苗并未进行新的动物试验。“mRNA疫苗虽然研制速度相对更快,但是安全性需要重点关注,传统灭活疫苗仍是主流,更具备安全性保障。”疫苗行业人士对21世纪经济报道记者说道,“尽管目前看来疫苗问世仍需较长时间,但作为战略储备的研发意义十分重要。”“快人一步”的mRNA疫苗目前,全球范围内对于新冠疫苗的研发工作以灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线同步推进。mRNA疫苗正是核酸疫苗中的一种。在人类疫苗史中,mRNA疫苗可以说是“年轻的一辈”。直到上世纪九十年代初,人类第一次发现注射入小鼠体内的mRNA可以表达活性,产生相关蛋白,形成免疫反应,这就是mRNA疗法的雏形。但是受到当时技术瓶颈限制,mRNA疗法并没有迅速应用到人体,进入21世纪,随着mRNA合成、修饰技术和递送技术的发展,mRNA疗法才重返生物制药公司的视线。目前,mRNA疫苗主要应用于传染性疾病和癌症两大领域。相对于灭活疫苗、重组蛋白疫苗等传统疫苗而言,mRNA疫苗生产周期更短,这也是它能“拔得头筹”的重要原因。mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子,是参与DNA转录和蛋白质生成的中间步骤。传统疫苗因为要合成蛋白,生产周期比较长。而mRNA疫苗可在体外合成翻译抗原的mRNA,直接递送到体内,由体内的细胞翻译成具有激发免疫反应的抗原蛋白,而被激活的免疫系统可以抵抗外界入侵的病毒。简单来说,mRNA疫苗就相当于在人体内形成一个“制药厂”,不需要直接用到病原体,也不涉及靶细胞的培养、发酵,这也令mRNA疫苗制作更快,生产也更标准化。同时,相比传统的多肽和DNA疫苗,mRNA疫苗本身的基因序列并不会引发安全性问题,不会插入基因突变,可以被细胞正常降解。这些优势都使得mRNA疫苗被寄予厚望。但是,作为一种较新的技术,mRNA疫苗递送平台的安全性十分重要。所谓递送平台,就是mRNA外面包裹的“壳”,通过这层“壳”与细胞膜的融合,让假病毒进入人体。葛兰素史克(GSK)抗原鉴定和分子生物学美国临床前研发总监余东曾提到,mRNA的关键问题是安全性,各个研发团队的递送平台专利技术不尽相同,包壳脂粒都是化学成分,毒性有多大,人体是否能分解,尚是个未知数。虽然目前mRNA疫苗临床研究大都没有问题,但是确实也有一些副反应的例子出现,甚至包括一些严重的副作用,引起注射部位或全身反应。除了潜在的副作用,一些临床研究结果还证明mRNA疫苗在人体中的药效比动物体内低得多。巴斯德研究所疫苗创新实验室主任弗雷德里克-唐吉(Frederic Tangy)教授也表示,mRNA研制疫苗的方法虽然很快,但是目前这种方法没有得到任何临床上的验证,工业制造流程也远未成熟,无法生产出所需的数以千万计的疫苗制剂。更值得关注的是,此次美国公司Moderna研发的新冠病毒疫苗并不算是全新的,而是之前针对MERS研发的核酸疫苗(mRNA-1273),之前做过动物试验。如今之所以这么快能够上I期临床试验,是因为疫苗并没有使用新冠病毒样本,而是在旧的疫苗上进行修改,2月底就提交给美国国家医学院做测试。进入临床试验前并没有进行动物试验(原始版疫苗做过),加之疫苗没有使用新冠病毒样本,安全性或有保障,但是效果存在巨大不确定性。疫苗研发“国际竞赛”随着新冠肺炎疫情席卷全球,对于新冠疫苗的呼声也愈发强烈。目前,多个国家和机构都已经加入了这场疫苗研发“竞赛”中。2月29日,世界卫生组织发布31个针对新冠病毒的候选疫苗(其中包含三个mRNA疫苗)。目前,这些疫苗研发项目进展不一。在中国,包括中生集团、华兰生物、智飞生物、北京科兴、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、沃森生物、复星医药等多家企业分别从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线开展疫苗研发。国际上,包括莫德纳、CureVac等创新型公司及赛诺菲、葛兰素史克和强生等大型制药企业,也纷纷投入新冠疫苗研发。其中mRNA和DNA疫苗研发速度相对较快,部分公司已基本完成研发和动物试验阶段,计划在3月底和4月开始进行临床试验。值得注意的是,高校与科研院所也成为了国内新冠疫苗研发的“主力军”。3月17日,教育部科技司司长雷朝滋在国务院联防联控机制发布会上表示,在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。此外,还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体,以此制备的高纯度、全人源中和抗体,可以提供三周左右的短期免疫保护,正在准备进行动物攻毒保护试验。在上述新闻发布会上,中国工程院院士王军志也表示,截至目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。他介绍,部分研发进展比较快的单位,已经向国家药监局滚动递交临床试验申请材料,开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作,待国家药监局按照有关法律法规审批后,即可开始临床试验。但他同时指出,国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。疫苗的研发也要遵循规律。完成疫苗的三期临床试验常规需要5-10年,并且需要面对人体试验过程中的重重变数。尤其是Ⅲ期临床试验是为了全面评价疫苗的有效性和安全性,需要数千到几万例受试者。这就意味着,疫苗必须“赶上”疫情才可能成为现实,这也是2003年已经进入人体试验第1期的SARS疫苗至今未完成临床试验的重要原因之一。同时,万一新冠病毒发生变异,原先研发的疫苗是否依然有效和安全,也需要重新验证。即使实验室能在短时间内完成新冠疫苗的研发,离成功研发出实用疫苗也还有一段路要走。

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